В России запустили производство первых в мире комбинированных тестов 4 в 1 на ВИЧ, гепатиты и сифилис

Российская биотехнологическая компания "Биопалитра" запустила в ОЭЗ "Санкт-Петербург" серийное производство тест-системы 4 в 1 "МультиСКРИН" для диагностики ВИЧ, гепатитов В и С, сифилиса. Это первый в мире комбинированный тест, который одновременно выявляет сразу четыре заболевания.

"МультиСКРИН" - запатентованная планшетная тест-система, которая за один анализ позволяет выявить наличие маркеров ВИЧ-инфекции, гепатита В и С, сифилиса. Так называемая "госпитальная четверка" - один из самых востребованных в мире комплексов анализов, необходимых при госпитализации, в службе крови и во многих других ситуациях.

По данным компании, сейчас в мире нет подобных тест-систем, которые на молекулярном уровне могут диагностировать четыре инфекции в одном анализе. Это полностью отечественная разработка.

Одна планшетная система "МультиСКРИН" включает компоненты на 96 тестов. Плановая мощность запущенного производства составит 60 тысяч планшетов или 5,76 млн тестов в год. Первую опытную. партию продукции компания направила в федеральную сеть клинико-диагностических лабораторий "Ситилаб". Среди других будущих клиентов: крупные государственные и частные клиники, станции переливания крови, диагностические центры.

В начале 2018 года Фонд развития промышленности (Группа ВЭБ.РФ) предоставил "Биопалитре" льготный заем в размере 50,7 млн рублей на серийный запуск производства комбинированных тест-систем собственной перспективной разработки. Общий бюджет проекта превысил 137 млн рублей.

Работа новой тест-системы основана на знакомой лабораториям методике иммуноферментного анализа (ИФА). Применение комбинированной системы в три раза снижает расходы на реагенты и трудозатраты лаборатории. При этом результат исследования становится известен через 1 час 55 минут, что в три раза быстрее, чем отдельная диагностика по каждой инфекции. Снижение времени ожидания результата играет критически важное значение при госпитализации пациентов.

Появление дополнительных возможностей быстрого выявления социально значимых заболеваний и повышение их доступности соответствует национальным проектам и целям в области здравоохранения. Раннее определение болезни может снизить уровень смертности и соответственно повысить продолжительность жизни в России.

"Биопалитра" рассчитывает, что новый тест откроет перспективный рынок комбинированных и мультиплексных систем. Благодаря "МультиСКРИН" компания планирует получить долю в сегменте массового скрининга, где на сегодняшний день господствуют тест-системы, требующие раздельного проведения анализов.

"МультиСКРИН" прошел клинические испытания на базе новосибирского НИИ "Вектор" Роспотребнадзора и уже получил регистрационное удостоверение. Кроме того, разработка прошла дополнительные тестирования на базе московского НИИ скорой помощи им. Склифосовского. Исследование подтвердило специфичность на уровне более 99% и чувствительность - 100%.

В конце 2021 года "Биопалитра" намерена открыть дополнительную производственную площадку. Благодаря этому компания увеличит выпуск "МультиСКРИНов" до 240 тысяч планшетов или 23 млн тестов в год.

"МультиСКРИН" целиком отечественная разработка. Ее создатели - последователи новосибирской научной школы. Главный разработчик продукта Николай Максимов окончил аспирантуру ФГУН ГНЦ ВБ "Вектор" в наукограде Кольцово Новосибирской области. Разработка тест-системы велась под научным руководством выходца из "Вектора", доктора медицинских наук Георгия Игнатьева. Ныне, он является заведующий отделом общей вирусологии, заместителем руководителя направления по качеству и инновационным разработкам Федерального научного центра исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. Чумакова в Москве.